ape Acta Paulista de Enfermagem Acta Paul Enferm 0103-2100 1982-0194 Escola Paulista de Enfermagem, Universidade Federal de São Paulo Resumen Objetivo Comparar el efecto de la fidelidad del maniquí en simulación sobre los niveles de satisfacción y autoconfianza en el aprendizaje de estudiantes universitarios de enfermería con relación a la administración de medicamentos intravenosos a pacientes críticos. Métodos Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego. Los participantes del estudio fueron asignados a un grupo experimental (maniquí de alta fidelidad) y a un grupo de control (maniquí de baja fidelidad) y tuvieron una sesión de simulación. Los estudiantes completaron la Escala de Satisfacción y Autoconfianza en el Aprendizaje en tres momentos: antes, inmediatamente después y 30 días después de la simulación. Se utilizaron las pruebas estadísticas Mann Whitney, Ji cuadrado, prueba de Wilcoxon y Exacto de Fisher. Se adoptó un nivel de significación del 5 %, donde los resultados con valor p ≤ 0,05 se consideraron significativos. Resultados Sesenta estudiantes fueron evaluados (31 en el grupo experimental y 29 en el grupo de control). La reducción de la satisfacción (p=0,02) y de la autoconfianza (p<0,001) fue significativa a lo largo del período de 30 días en el grupo de control. En el grupo experimental, se verificó que se mantuvieron los niveles de satisfacción y autoconfianza en las diferentes etapas del estudio. Conclusión La alta fidelidad del maniquí no demostró ser efectiva para desarrollar habilidades no técnicas, como la satisfacción y la autoconfianza, en comparación con el de baja fidelidad, en la administración de medicamentos intravenosos en pacientes críticos por parte de estudiantes de enfermería. ClinicalTrials.gov register: NCT03828526 Introdução Incontáveis inovações e mudanças paradigmáticas no contexto acadêmico da graduação em enfermagem nos últimos anos primam pela formação de profissionais com competência não restrita à execução de habilidades técnicas, mas, sobretudo, ao aprimoramento de atitudes e sentimentos que serão cruciais para lidar de forma equilibrada e segura com as atividades inerentes à complexidade da profissão.(1,2) Desfechos presentes na prática clínica conclamam a necessidade de direcionamento de esforços para correção de fragilidades assistenciais, à medida que erros humanos relacionados ao cuidado, além de não raros, impactam direta ou indiretamente no tratamento de indivíduos doentes e hospitalizados, a exemplo dos erros de medicação cometidos por profissionais de enfermagem.(3,4) A administração de medicamentos em unidades de saúde é responsabilidade legal da enfermagem e deve garantir precisão terapêutica, condição indispensável para minimizar riscos à saúde dos pacientes, a partir essencialmente de habilidades técnicas e não-técnicas.(5,6) O investimento em estratégias ativas que estimulam estudantes de graduação ao desenvolvimento de habilidades não-técnicas, como a satisfação e autoconfiança, pode ser útil para melhoria do processo de trabalho do futuro profissional enfermeiro.(7-9) A satisfação pode ser definida como sentimento de prazer ou desapontamento decorrente do desempenho que se espera e do desempenho alcançado, dadas as expectativas de cada indivíduo em relação a experiência.(10) Por sua vez, a autoconfiança se remete à crença em si mesmo ou à convicção de ser capaz de realizar algo e atingir seus próprios objetivos. Este sentimento proporciona benefícios significativos, culminando em resultados positivos para aprendizagem e, consequentemente, para a qualidade do serviço executado.(11) O uso de manequins na educação baseada em simulação (EBS) durante a formação de enfermeiros não é recente e está atrelado a necessidade de desenvolver competências na ausência do risco de prejudicar pacientes humanos.(12) Manequins de alta fidelidade (MAF), possuem características que valorizam a ideia de realismo ao replicar respostas humanas. Por outro lado, manequins de baixa fidelidade (MBF) são estáticos e possuem mínima capacidade de replicar respostas humanas, portanto são geralmente limitados ao treino de habilidades.(13) Manequins para simulação de pacientes humanos estão sendo amplamente utilizados na formação de profissionais de enfermagem e acredita-se que os níveis de autoconfiança e de satisfação de estudantes podem ser ainda maiores com auxílio da simulação.(14) Revisão sistemática aponta que a EBS contribui para a aprendizagem dos estudantes de várias maneiras, mas ainda não há consenso se diferenças na fidelidade do manequim em cenários simulados tem efeito sobre a satisfação e a autoconfiança no processo de aprendizagem.(12) Neste contexto, o objetivo deste estudo foi comparar o efeito de diferentes fidelidades de manequins empregados na simulação sobre os níveis de satisfação e autoconfiança com a aprendizagem de estudantes de graduação em enfermagem em relação a administração de medicamento intravenoso ao paciente crítico. Métodos Ensaio clínico randomizado (ECR), controlado e duplo cego desenvolvido em uma instituição de ensino superior (IES) pública no Distrito Federal, região Centro-Oeste do Brasil, entre março e dezembro de 2019. Foram adotadas as recomendações da Rubrica de Avaliação dos Estudos em Simulação(15) e os padrões da iniciativa CONSORT direcionados aos estudos com simulação.(16) Houve cegamento do pesquisador principal e do responsável pela análise estatística. Os participantes não foram cegados devido ao esperado efeito de contaminação entre os grupos,(17) que foi reduzido pela estratégia de confinamento durante a intervenção, quando os grupos foram mantidos em ambientes separados. O tamanho amostral foi calculado considerando significância de 5%, tamanho de efeito médio (d = 0,6), correlação intraclasse média (ρ = 0,50), dois grupos de comparação (g = 2) e a realização de três medidas em cada estudante (n = 3). Desta forma, 30 foi o número de estudantes em cada grupo para garantir poder mínimo de 80%. A população do estudo compreendeu 88 estudantes regularmente matriculados no sétimo semestre do curso de graduação em enfermagem da IES. Foram incluídos os estudantes com idade igual ou superior a 18 anos e com matrícula ativa na disciplina de assistência de enfermagem ao paciente crítico, ofertada na modalidade obrigatória e presencial. Foram excluídos aqueles que declinaram em alguma etapa ou se recusaram a participar do estudo. Inicialmente, seis estudantes se recusaram a participar do estudo, sendo os demais, 82, randomizados entre os grupos. A randomização foi realizada por um colaborador externo treinado e ocorreu por meio de sorteio manual usando envelope pardo lacrado com os números dos códigos das intervenções. Cada estudante foi codificado por combinação alfanumérica. Todos os questionários e escalas foram identificados pela codificação individual de cada participante e isso ocorreu em todas as etapas do estudo para manutenção do cegamento e anonimato. Após a randomização, o total de 41 estudantes constituiu o Grupo Experimental (GE) e os demais 41 constituíram o Grupo Controle (GC). Durante o acompanhamento, houve perda de 10 estudantes do GE e 12 estudantes do GC por motivo de descontinuidade. Desta forma, a amostra do estudo contemplou 60 estudantes, sendo 31 do GE e 29 do GC (Figura 1). Figura 1 Fluxograma CONSORT O cenário simulado foi elaborado seguindo o padrão de boas práticas recomendados pela International Nursing Association for Clinical Simulated and Learning (INACSL).(18) A temática do cenário foi sepse de foco pulmonar com ênfase na administração de medicamento intravenoso, tanto para o GE como para o GC. O diferencial foi o tipo de manequim de paciente, sendo para o GE o MAF Laerdal SimMan®, munido de aparato tecnológico capaz de mimetizar ações e respostas fisiológicas com fidedignidade, imprimindo para o aprendiz elevado padrão de interação, próximo ao real. Para o GC, adotou-se um MBF estático, incapaz de reproduzir respostas fisiológicas e promover interação. O cenário foi validado por um painel de juízes constituído de cinco docentes da área de enfermagem com experiência em simulação, que ao assistirem a execução do cenário simulado preencheram um instrumento adaptado da proposta de Nascimento e Teixeira.(19) O coeficiente de correlação intraclasse de 0,83 (p<0,001) representou a confiabilidade das medidas realizadas pelos cinco avaliadores, que consideraram o cenário válido e adequado para implementação no estudo. A simulação contemplou os seguintes momentos: 1) prebriefing, com duração de 15 minutos, para apresentação dos materiais disponíveis e leitura do caso clínico para o estudante por um facilitador treinado; 2) simulação, com duração de 15 minutos, para atuação do estudante e administração do medicamento; e 3) debriefing, com duração aproximada de 15 minutos, para reflexão dos estudantes sobre a vivência simulada. O caso clínico da simulação contemplou um paciente simulado com sepse de foco pulmonar, fibrilação atrial, tosse produtiva há cinco dias e dores na região retroesternal, que evoluiu com piora hemodinâmica e necessidade de administração de medicamento antiarrítmico intravenoso. As variáveis demográficas (sexo e idade) e independentes (distribuição percentual de reprovação em disciplinas durante a graduação, vivência simulada prévia e formação prévia na área da saúde) foram obtidas por meio de um Questionário Semiestruturado de Caracterização e Identificação dos Estudantes (QSCIE). As variáveis dependentes (satisfação na aprendizagem e autoconfiança na aprendizagem) foram obtidas após preenchimento da Escala de Satisfação do Estudante e Autoconfiança na Aprendizagem (ESEAA), composta por 13 itens avaliados por meio de escala likert de 5 pontos, sendo 1 – discordo fortemente da afirmação; 2 – discordo da afirmação; 3 – indeciso, nem discordo nem concordo; 4 – concordo com a afirmação; e 5 – concordo fortemente com a afirmação. A ESEAA possui validade interna de conteúdo para a língua portuguesa expressa pelo Alfa de Cronbach de 0,86 para o constructo satisfação, 0,77 para o constructo autoconfiança e 0,84 para a escala geral.(11) Os 13 itens da ESEAA são subdivididos em duas partes. São cinco itens relacionados a satisfação com a aprendizagem atual: item 1) Os métodos de ensino utilizados nesta simulação foram úteis e eficazes; item 2) A simulação forneceu-me uma variedade de materiais didáticos e atividades para promover a minha aprendizagem do currículo médico-cirúrgico; item 3) Eu gostei do modo como meu professor ensinou através da simulação; item 4) Os materiais didáticos utilizados nesta simulação foram motivadores e ajudaram-me a aprender; e item 5) A forma como o meu professor ensinou através da simulação foi adequada para a forma como eu aprendo. A autoconfiança na aprendizagem é avaliada por meio dos outros oito itens, sendo: item 6) Estou confiante de que domino o conteúdo da atividade de simulação que meu professor me apresentou; item 7) Estou confiante que esta simulação incluiu o conteúdo necessário para o domínio do currículo médico-cirúrgico; item 8) Estou confiante de que estou desenvolvendo habilidades e obtendo os conhecimentos necessários a partir desta simulação para executar os procedimentos necessários em um ambiente clínico; item 9) O meu professor utilizou recursos úteis para ensinar a simulação; item 10) É minha responsabilidade como o aluno aprender o que eu preciso saber através da atividade de simulação; item 11) Eu sei como obter ajuda quando eu não entender os conceitos abordados na simulação; item 12) Eu sei como usar atividades de simulação para aprender habilidades; e item 13) É responsabilidade do professor dizer-me o que eu preciso aprender na temática desenvolvida na simulação durante a aula.(11) No tempo 0 (T0) ou baseline, anterior à intervenção, os estudantes preencheram o QSCIE e a ESEAA, sendo essa para avaliar a autoconfiança e satisfação com o processo de aprendizagem prévio à simulação. Tal estratégia foi necessária e motivada pela possibilidade de identificar a linha de base da autopercepção desses sentimentos pelos estudantes, possibilitando assim traçar um perfil ascendente ou descendente das variáveis do estudo. Uma semana após o T0 os estudantes foram reunidos no auditório da IES, onde tiveram seus celulares recolhidos e acondicionados de forma segura para impedir comunicação com o ambiente externo. Nessa etapa os estudantes participaram de 60 minutos de aula teórica, expositiva e dialogada, preparatória e necessária para o nivelamento do conhecimento à vivência da sessão de simulação. A temática da aula foi “Segurança na administração de medicamentos intravenosos prescritos aos pacientes em unidades de terapia intensiva”. Imediatamente após a aula teórica ocorreu a randomização por sorteio. Respeitando a alocação aleatória, os estudantes foram encaminhados individualmente para simulação de alta fidelidade (GE) ou baixa fidelidade (GC) em diferentes espaços do laboratório. Os cenários foram replicados 31 vezes com MAF e 29 vezes com MBF. Foi necessário estabelecer um itinerário para garantia de fluxo contínuo e controlado baseado em um modelo de breakpoints. Dessa forma, ao sair do auditório e ser encaminhado ao laboratório de simulação (breakpoint 1), o estudante não teria mais contato com os outros confinados. Da mesma forma, o estudante do GE participando das atividades simuladas com MAF no ambiente 1 do laboratório não tinha contato com o estudante do GC que estava no ambiente 2 realizando a atividade de simulação com MBF (breakpoint 2). Implementou-se, ainda, um terceiro breakpoint para impedir o contato dos estudantes no momento do debriefing, realizado na antessala 1 para o GE e na antessala 2 para o GC. Em todos os momentos os estudantes foram acompanhados por colaboradores de pesquisa. O fluxo dos estudantes no dia da intervenção seguiu o modelo de breakpoints, como pode ser observado em detalhes na figura 2. Figura 2 Fluxo dos estudantes nos diferentes espaços da IES durante a intervenção O pesquisador reaplicou a ESEAA imediatamente após a simulação e o debriefing (Tempo 1 – T1). Optou-se por reavaliar a satisfação e a autoconfiança dos estudantes após 30 dias da intervenção (Tempo 2 – T2), para verificar se houve alteração ou estabilidade durante o período em que não houve contato com a metodologia da simulação, visto que a medida quando realizada somente no T1 pode apresentar tendência a superestimação ou subestimação, frente aos sentimentos recém experienciados. Os dados foram codificados em planilhas do Microsoft Excel® e exportados ao Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®) versão 23. A anormalidade das variáveis foi verificada pelo teste Kolmogorov Smirnov, evidenciando necessidade de uso de testes não-paramétricos. Aplicaram-se os testes Qui-quadrado, Mann-Whitney e Exato de Fisher para as comparações entre o GE e o GC e o teste de Wilcoxon para as análises intragrupo. Assumiram-se como significativos os resultados com valores p ≤ 0,05. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde (CEP/FS) da Universidade de Brasília (UnB) sob número CAAE 02151218.1.0000.0030/(Parecer: 3.125.812), em respeito aos preceitos estabelecidos pela Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. Todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Após aprovação pelo CEP, o estudo foi registrado no Clinical Trials com identificador NCT03828526. Resultados Houve equivalência entre os grupos para todas as variáveis de caracterização e identificação (valor p > 0,05). Do total de 60 participantes, 29 constituíram o grupo controle e 31 o grupo experimental, sendo majoritariamente do sexo feminino (GE = 80,6%; GC = 82,2%, p = 0,9), com idade mediana de 22 (21 – 23) anos no GE e 22 (21 – 23) anos no GC (p = 0,3), o que mostrou homogeneidade demográfica entre os grupos. Somente no GE os participantes declararam como formação prévia o curso de técnico de enfermagem (6,5%). O percentual de reprovação foi superior no GE em relação ao GC (83,9% vs. 51,7%). A vivência simulada prévia foi declarada por mais da metade dos estudantes de ambos os grupos (GE = 64,6%; GC = 65,5%, p = 0,9). A formação prévia em outro curso da área da saúde foi observada em 9,7% dos estudantes do GE e 6,9% dos estudantes do GC (p = 0,9). Não houve diferença significativa entre os grupos para os construtos satisfação (p = 0,4) e autoconfiança (p = 0,7) no baseline/T0, indicando nivelamento inicial entre participantes. A ausência significante de diferença entre os grupos se manteve no T1 e no T2 (Tabela 1). Tabela 1 Comparação da satisfação e autoconfiança com a aprendizagem dos estudantes entre os grupos experimental e controle nos diferentes tempos do estudo (n = 60) Construto Grupo Experimental (n = 31) Grupo Controle (n = 29) p-valueM Mediana (25-75) Mediana (25-75) Satisfação T0 3,8 (3,6 – 4,5) 4,0 (3,4 – 4,2) 0,4 T1 4,0 (3,7 – 4,5) 4,0 (3,8 – 4,6) 0,5 T2 3,8 (3,4 – 4,2) 4,0 (3,8 – 4,0) 0,7 Autoconfiança T0 3,8 (3,3 – 4,1) 3,8 (3,3 – 4,1) 0,7 T1 3,8 (3,1 – 4,0) 3,9 (3,6 – 4,3) 0,1 T2 3,4 (3,3 – 3,9) 3,6 (3,1 – 3,8) 0,9 M Teste Mann-Whitney; T0 = Tempo 0; T1 = Tempo 1; T2 = Tempo 2; GE = Grupo Experimental; GC = Grupo Controle O gráfico do box plot mostra, na avaliação intragrupo, que não houve alteração significativa da satisfação dos estudantes do GE ao longo do tempo, mesmo com uso de manequim de alta fidelidade, tampouco da autoconfiança (p > 0,05). Especialmente ao longo do período de 30 dias, no GC foi identificada redução significativa da satisfação (p = 0,02). Ainda que imediatamente após a simulação (T1) os estudantes tenham demonstrado autoconfiança significativamente elevada (p = 0,03), não houve sustentação desse sentimento ao longo do período de 30 dias e, pelo contrário, houve significativo declínio com o uso do manequim de baixa fidelidade (p < 0,001), conforme visualizado na figura 3. Figura 3 Avaliação intragrupo da satisfação e autoconfiança na aprendizagem dos estudantes entre os diferentes tempos do estudo Discussão O uso de práticas e técnicas inovadoras no ensino de enfermagem ajuda os estudantes a participarem ativamente do processo de aprendizagem e desenvolver comportamentos cognitivos, psicomotores e atitudinais.(20) Ao analisar as habilidades não técnicas, observa-se que a satisfação dos estudantes de enfermagem não modificou com o uso de MAF, mas com MBF estáticos após a vivência da simulação declinou significativamente (p=0,02). O sentimento de autoconfiança com a aprendizagem, apesar de melhorar imediatamente após a sessão de simulação, também mostrou significativo declínio no GC (simulador de baixa fidelidade) até 30 dias após a sessão de simulação (p < 0,001). Os resultados da presente investigação contribuem para reforçar que o emprego de metodologia ativa baseada em simulação independentemente da fidelidade dos manequins pode contribuir e favorecer o desenvolvimento de habilidades não técnicas, como a satisfação e autoconfiança com a aprendizagem. Meta-análise de 37 estudos experimentais e quasi-experimentais evidenciou que a SAF tem quase o mesmo efeito na autoconfiança em comparação com outros métodos de ensino, bem como é ineficaz para a satisfação na aprendizagem,(21) resultados esses que são corroborados na nossa investigação. Ressalta-se que os estudantes que participaram do GE e foram expostos ao uso do manequim de alta fidelidade no presente estudo direcionado a administração de medicamentos intravenosos no paciente crítico mantiveram níveis sustentados de satisfação e autoconfiança ao longo do tempo. Mesmo na ausência de significativas diferenças entre os grupos, a EBS mostrou-se benéfica para a satisfação e autoconfiança no desenvolvimento de competências não técnicas, em nosso estudo. Tal resultado nos faz repensar minimamente sobre a importância do emprego de metodologias ativas, visto que o desenvolvimento de habilidades diretamente no paciente pode funcionar como potencial gatilho para a ansiedade devido ao medo de prejudicar o paciente e cometer erros.(20) Na Teoria da Simulação de Jeffries/NLN, a autoconfiança e a satisfação estão entre os conceitos mais importantes.(22) A autoconfiança é importante tanto para estudantes quanto para profissionais de enfermagem.(20) Ser autoconfiante permitirá uma prática mais autônoma e, em última análise, contribuirá para a satisfação do enfermeiro e do paciente.(23) O ganho de autoconfiança e satisfação antes da formatura permite aos estudantes o alcance da satisfação em suas vidas profissionais.(24) O nível de experiência clínica ou aprendizado prévio dos estudantes deve ser considerado e dados mais substanciais são necessários para identificar os efeitos da simulação de alta fidelidade em diferentes etapas da educação.(25) Não se deve subestimar que o efeito fidelidade também é influenciado por professores, estudantes e design de ensino.(26) Em nosso estudo a aula sobre a temática abordada na sessão de simulação foi ministrada para fins de assegurar maior homogeneidade entre os participantes e os facilitadores foram orientados, para manutenção do mesmo padrão na execução do cenário simulado. Estratégias de ensino adequadas e baseadas na autonomia dos estudantes podem desenvolver a autoconfiança.(27) Estudantes que possuem autoconfiança podem estar prontos para enfrentar barreiras futuras e estabelecer crença positiva para atingir metas.(28) Dessa forma, mostra-se benéfica a aprendizagem no modelo mais ativo, seja com recurso de alta, média ou baixa fidelidade,(21) como evidenciado no atual estudo. Recente revisão integrativa de 14 ECR e quase-experimentos nacionais e internacionais sumarizou evidências da simulação enquanto metodologia ativa, inovadora e promissora para o ensino de administração de medicamentos, inclusive em relação à ganhos de satisfação e autoconfiança de estudantes de enfermagem.(29) Ainda que a simulação seja universalmente reconhecida como estratégia promissora, o efeito das diferentes fidelidades dos simuladores no processo de aprendizagem ainda não se mostra totalmente consolidado,(12) o que ilumina e ressalta a relevância científica dos nossos achados. Níveis elevados de satisfação e autoconfiança podem ser alcançados quando, a partir da estratégia de simulação, o estudante pode treinar tantas vezes quantas necessárias para conseguir desempenhar atividades com qualidade.(30) No presente estudo, cada estudante pôde participar do cenário de alta ou baixa fidelidade individualmente uma única vez, o que reduziu a possibilidade de repetição do cenário para correção das falhas, sendo tal reflexão emergida no momento do debriefing. Os estudantes participantes do presente estudo foram expostos a curto tempo de simulação sem repetição da cena, o que configura reduzida oportunidade para consolidação completa do que foi aprendido e, exacerba a percepção das falhas em detrimento aos acertos e pontos positivos, culminando em sentimentos negativos, que se refletiram em menores pontuações nos constructos da ESEAA, ainda que tivessem vivência prévia de aprendizagem baseada em simulação. Esse resultado pode ser explicado ao passo que a dose da aprendizagem é proporcional ao desenvolvimento de competências técnicas e não-técnicas, como a satisfação e a autoconfiança.(31) Esses achados agregam mais um degrau em direção a compreensão da simulação enquanto estratégia promissora e potencial geradora de sentimentos de autoconfiança e satisfação em estudantes de enfermagem. Estatisticamente, o reduzido tamanho amostral pode ter dificultado o estabelecimento de relações causais entre as intervenções e os desfechos. Como os dados foram coletados em única IES, deve-se ter cautela ao generalizar os achados para diferentes contextos. Ainda assim nosso resultado se mostra diferenciado por ser um dos poucos estudos a propor esta avaliação em três diferentes momentos no tempo, possibilitando avaliar a curva de aprendizagem dos estudantes. Conclusão A alta fidelidade do manequim não se mostrou efetiva para o desenvolvimento de habilidades não técnicas, como a satisfação e a autoconfiança, quando comparado a baixa fidelidade na administração de medicamentos intravenosos no paciente crítico por estudantes de enfermagem. Agradecimentos A Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES; bolsa de Mestrado para Santana BS). Referências 1 1. Hyun A, Tower M, Turner C. The current contexts of newly graduated nurses' competence: a content analysis. Healthcare. 2022;10(6):1071. Hyun A Tower M Turner C The current contexts of newly graduated nurses' competence: a content analysis Healthcare 2022 10 6 1071 2 2. Siqueira CL, Bernadeli AC, Gasparino RC, Feldman LB, Cunha IC, Oliveira RA. Knowledge of responsible technical nurses on management skills: a qualitative study. Rev Bras Enferm. 2019;72(1):43-8. 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Corresponding Author: Breno de Sousa Santana; E-mail: bresousas@outlook.com Senior Editor: Kelly Pereira Coca (https://orcid.org/0000-0002-3604-852X) Escola Paulista de Enfermagem, Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil Conflicts of interest: Nothing to declare. 2025AO0001871i Abstract Objective To compare the effect of the manikin in the simulation on levels of satisfaction and self-confidence with the learning of undergraduate nursing students in relation to the administration of intravenous medication to critically ill patients. Methods Randomized, parallel, double-blind clinical trial. Study participants were allocated to the Experimental Group (high-fidelity manikin) and Control Group (low-fidelity manikin) and exposed to the simulation session. Before, immediately after and 30 days after the simulation, students filled out the Student Satisfaction and Self-Confidence in Learning Scale. The Mann Whitney, Chi-square, Wilcoxon test and Fisher’s exact statistical tests were used. A significance level of 5% was adopted, with results considered significant with a p-value ≤ 0.05. Results 60 students were evaluated (31 in the Experimental Group and 29 in the Control Group). There was a significant reduction in satisfaction (p = 0.02) and self-confidence (p < 0.001) over the 30-day period in the control group. In the experimental group, levels of satisfaction and self-confidence were maintained in the different stages of the study. Conclusion The high fidelity of the manikin was not effective for the development of non-technical skills such as satisfaction and self-confidence when compared to low fidelity in the administration of intravenous medications to critically ill patients by nursing students. ClinicalTrials.gov register: NCT03828526 Simulation Training Manikins Personal Satisfaction Trust Students, nursing Drug administration Administration, intravenous Critical illness Introduction Countless innovations and paradigmatic changes in the academic context of nursing graduation in recent years have focused on the training of professionals with competence not restricted to the execution of technical skills, but, above all, to the improvement of attitudes and feelings that will be crucial to dealing in a balanced and safe way with the activities inherent to the complexity of the profession.(1,2) Outcomes present in clinical practice call for the need to direct efforts to correct care weaknesses, as human errors related to care, in addition to not being rare, directly or indirectly impact the treatment of sick and hospitalized individuals, such as medication errors committed by nursing professionals.(3,4) The administration of medications in health units is the legal responsibility of nursing and must guarantee therapeutic precision, an essential condition to minimize risks to patients’ health, essentially based on technical and non-technical skills.(5,6) Investing in active strategies that encourage undergraduate students to develop non-technical skills, such as satisfaction and self-confidence, can be useful for improving the work process of future professional nurses.(7-9) Satisfaction can be defined as a feeling of pleasure or disappointment resulting from the performance expected and the performance achieved, given each individual’s expectations regarding the experience.(10) In turn, self-confidence refers to the belief in oneself or the conviction of being able to accomplish something and achieve your own goals. This feeling provides significant benefits, culminating in positive results for learning and, consequently, for the quality of the service performed.(11) The use of manikins in simulation-based education (SBE) during nurse training is not new and is linked to the need to develop skills in the absence of the risk of harming human patients.(12) High-fidelity manikins (HFM) have characteristics who value the idea of realism when replicating human responses. On the other hand, low-fidelity manikins (LFM) are static and have minimal ability to replicate human responses, therefore they are generally limited to skills training.(13) Manikins for simulating human patients are being widely used in the training of nursing professionals and it is believed that the levels of self-confidence and satisfaction of students can be even greater with the help of simulation.(14) A systematic review points out that SBE contributes to student learning in several ways, but there is still no consensus on whether differences in the manikins’ fidelity in simulated scenarios have an effect on satisfaction and self-confidence in the learning process.(12) In this context, the objective of this study was to compare the effect of different fidelities of manikins used in the simulation on the levels of satisfaction and self-confidence with the learning of undergraduate nursing students in relation to the administration of intravenous medication to critically ill patients. Methods Randomized clinical trial (RCT), controlled and double blind developed in a public higher education institution (HEI) in the Federal District, Central-West region of Brazil, between March and December 2019. The recommendations of the Study Assessment Rubric were adopted in Simulation(15) and the CONSORT initiative standards aimed at simulation studies.(16) The main researcher and the person responsible for statistical analysis were blinded. Participants were not blinded due to the expected contamination effect between the groups,(17) which was reduced by the confinement strategy during the intervention, when the groups were kept in separate environments. The sample size was calculated considering a significance of 5%, medium effect size (d = 0.6), average intraclass correlation (ρ = 0.50), two comparison groups (g = 2) and three measurements in each student (n = 3). Thus, 30 was the number of students in each group to guarantee a minimum power of 80%. The study population comprised 88 students regularly enrolled in the seventh semester of the HEI undergraduate nursing course. Students aged 18 or over and actively enrolled in the subject of nursing care for critical patients, offered in mandatory and in-person mode, were included. Those who declined at any stage or refused to participate in the study were excluded. Initially, six students refused to participate in the study, with the remaining 82 being randomized between groups. Randomization was carried out by a trained external collaborator and occurred through manual drawing using a sealed brown envelope with the intervention code numbers. Each student was coded by alphanumeric combination. All questionnaires and scales were identified by individual coding for each participant and this occurred at all stages of the study to maintain blinding and anonymity. After randomization, a total of 41 students constituted the Experimental Group (EG) and the remaining 41 constituted the Control Group (CG). During monitoring, there was a loss of 10 students from the EG and 12 students from the CG due to discontinuation. Thus, the study sample included 60 students, 31 from the EG and 29 from the CG (Figure 1). Figure 1 Flowchart CONSORT The simulated scenario was prepared following the standard of good practices recommended by the International Nursing Association for Clinical Simulation and Learning (INACSL).(18) The theme of the scenario was pulmonary sepsis with emphasis on the administration of intravenous medication, both for the EG and for the CG. The difference was the type of patient manikin, for EG being the HFM Laerdal SimMan®, equipped with a technological device capable of reliably mimicking physiological actions and responses, providing the learner with a high standard of interaction, close to the real thing. For the CG, a static LFM was adopted, incapable of reproducing physiological responses and promoting interaction. The scenario was validated by a panel of judges made up of five nursing professors with experience in simulation, who, upon watching the execution of the simulated scenario, filled out an instrument adapted from the proposal by Nascimento and Teixeira.(19) The intraclass correlation coefficient of 0.83 (p<0.001) represented the reliability of the measurements carried out by the five evaluators, who considered the scenario valid and suitable for implementation in the study. The simulation included the following moments: 1) prebriefing, lasting 15 minutes, to present the available materials and read the clinical case to the student by a trained facilitator; 2) simulation, lasting 15 minutes, for the student to act and administer the medication; and 3) debriefing, lasting approximately 15 minutes, for students to reflect on the simulated experience. The clinical case of the simulation included a simulated patient with pulmonary sepsis, atrial fibrillation, productive cough for five days and pain in the retrosternal region, which progressed to worsening hemodynamics and the need for administration of intravenous antiarrhythmic medication. The demographic (gender and age) and independent variables (percentage distribution of failure in subjects during graduation, previous simulated experience and previous training in the health area) were obtained through a Semi-structured Student Characterization and Identification Questionnaire (SSCIQ). The dependent variables (satisfaction with learning and self-confidence in learning) were obtained after filling out the Student Satisfaction and Self-Confidence in Learning Scale (SCLS), composed of 13 items assessed using a 5-point Likert scale, with 1 – strongly disagree with the affirmation; 2 – I disagree with the statement; 3 – undecided, neither disagree nor agree; 4 – I agree with the statement; and 5 – I strongly agree with the statement. The SCLS has internal content validity for the Portuguese language expressed by Cronbach’s Alpha of 0.86 for the satisfaction construct, 0.77 for the self-confidence construct and 0.84 for the general scale.(11) The 13 items of the SCLS are subdivided into two parts. There are five items related to satisfaction with current learning: item 1) The teaching methods used in this simulation were useful and effective; item 2) The simulation provided me with a variety of teaching materials and activities to promote my learning of the medical-surgical curriculum; item 3) I liked the way my teacher taught through simulation; item 4) The teaching materials used in this simulation were motivating and helped me learn; and item 5) The way my teacher taught through simulation was suitable for the way I learn. Self-confidence in learning is assessed through the other eight items, as follows: item 6) I am confident that I have mastered the content of the simulation activity that my teacher presented to me; item 7) I am confident that this simulation included the content necessary to master the medical-surgical curriculum; item 8) I am confident that I am developing skills and obtaining the necessary knowledge from this simulation to perform the necessary procedures in a clinical environment; item 9) My teacher used useful resources to teach the simulation; item 10) It is my responsibility as the student to learn what I need to know through the simulation activity; item 11) I know how to get help when I don’t understand the concepts covered in the simulation; item 12) I know how to use simulation activities to learn skills; and item 13) It is the teacher’s responsibility to tell me what I need to learn in the theme developed in the simulation during the class.(11) At time 0 (T0) or baseline, prior to the intervention, students completed the SSCIQ and SCLS, which were used to assess self-confidence and satisfaction with the learning process prior to the simulation. Such a strategy was necessary and motivated by the possibility of identifying the baseline of the students’ self-perception of these feelings, thus making it possible to trace an ascending or descending profile of the study variables. One week after T0, students were gathered in the HEI auditorium, where their cell phones were collected and stored safely to prevent communication with the external environment. At this stage, students participated in a 60-minute theoretical, expository and dialogued class, preparatory and necessary for leveling their knowledge to experience the simulation session. The theme of the class was “Safety in the administration of intravenous medications prescribed to patients in intensive care units”. Immediately after the theoretical class, randomization occurred by drawing lots. Respecting the random allocation, students were individually assigned to high-fidelity (EG) or low-fidelity (CG) simulation in different spaces in the laboratory. The scenarios were replicated 31 times with HFM and 29 times with LFM. It was necessary to establish an itinerary to guarantee continuous and controlled flow based on a breakpoint model. This way, upon leaving the auditorium and being sent to the simulation laboratory (breakpoint 1), the student would no longer have contact with the other confined people. Likewise, the EG student participating in the simulated activities with HFM in environment 1 of the laboratory had no contact with the CG student who was in environment 2 carrying out the simulation activity with LFM (breakpoint 2). A third breakpoint was also implemented to prevent student contact during the debriefing, carried out in anteroom 1 for the EG and in anteroom 2 for the CG. At all times, students were accompanied by research collaborators. The flow of students on the day of the intervention followed the breakpoint model, as can be seen in detail in figure 2. Figure 2 Flow of students in the different spaces of the HEI during the intervention The researcher reapplied the SCLS immediately after the simulation and debriefing (Time 1 - T1). It was decided to re-evaluate the students’ satisfaction and self-confidence after 30 days of the intervention (Time 2 - T2), to check whether there was change or stability during the period in which there was no contact with the simulation methodology, since the measure when performed only at T1 may present a tendency to overestimate or underestimate, given the recently experienced feelings. The data were coded in Microsoft Excel® spreadsheets and exported to the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®) version 23. The abnormality of the variables was verified by the Kolmogorov Smirnov test, highlighting the need to use non-parametric tests. The Chi-square, Mann-Whitney and Fisher’s exact tests were applied for comparisons between the EG and the CG and the Wilcoxon test for intragroup analyses. Results with p-values ≤ 0.05 were considered significant. The study was approved by the Research Ethics Committee of the Faculty of Health Sciences (CEP/FS) of the University of Brasília (UnB) under number CAAE 02151218.1.0000.0030/(Opinion: 3.125.812), in compliance with the precepts established by Resolution nº 466/2012 of the National Health Council. All participants signed the Free and Informed Consent Form. After approval by the CEP, the study was registered in Clinical Trials with identifier NCT03828526. Results There was equivalence between the groups for all characterization and identification variables (p value > 0.05). Of the total of 60 participants, 29 constituted the control group and 31 the experimental group, the majority of whom were female (EG = 80.6%; CG = 82.2%, p = 0.9), with a median age of 22 (21 – 23) years in the EG and 22 (21 – 23) years in the CG (p = 0.3), which showed demographic homogeneity between the groups. Only in EG did participants declare the nursing technician course as their previous training (6.5%). The percentage of failure was higher in the EG compared to the CG (83.9% vs. 51.7%). Previous simulated experience was declared by more than half of the students in both groups (EG = 64.6%; CG = 65.5%, p = 0.9). Previous training in another health course was observed in 9.7% of EG students and 6.9% of CG students (p = 0.9). There was no significant difference between the groups for the constructs satisfaction (p = 0.4) and self-confidence (p = 0.7) at baseline/T0, indicating initial leveling between participants. The lack of significant difference between the groups remained at T1 and T2 (Table 1). Table 1 Comparison of satisfaction and self-confidence with student learning between the experimental and control groups at different times of the study (n = 60) Construct Experimental Group (n = 31) Control Group (n = 29) p-valueM Median (25-75) Median (25-75) Satisfaction T0 3.8 (3.6 – 4.5) 4.0 (3.4 – 4.2) 0.4 T1 4.0 (3.7 – 4.5) 4.0 (3.8 – 4.6) 0.5 T2 3.8 (3.4 – 4.2) 4.0 (3.8 – 4.0) 0.7 Self-confidence T0 3.8 (3.3 – 4.1) 3.8 (3,3 – 4.1) 0.7 T1 3.8 (3.1 – 4.0) 3.9 (3,6 – 4.3) 0.1 T2 3.4 (3.3 – 3.9) 3.6 (3,1 – 3.8) 0.9 M Mann-Whitney test; T0 = Time 0; T1 = Time 1; T2 = Time 2; EG = Experimental Group; CG = Control GroupG The box plot graph shows, in the intragroup evaluation, that there was no significant change in the satisfaction of EG students over time, even with the use of a high-fidelity manikin, nor in self-confidence (p > 0.05). Especially over the 30-day period, a significant reduction in satisfaction was identified in the CG (p = 0.02). Even though immediately after the simulation (T1) the students demonstrated significantly high self-confidence (p = 0.03), this feeling was not sustained over the 30-day period and, on the contrary, there was a significant decline with the use of the simulation manikin low fidelity (p < 0.001), as seen in figure 3. Figure 3 Intragroup assessment of satisfaction and self-confidence in student learning between different study periods Discussion The use of innovative practices and techniques in nursing education helps students to actively participate in the learning process and develop cognitive, psychomotor and attitudinal behaviors.(20) When analyzing non-technical skills, it is observed that the satisfaction of nursing students did not change with the use of HFM, but with static LFM after experiencing the simulation it declined significantly (p=0.02). The feeling of self-confidence with learning, despite improving immediately after the simulation session, also showed a significant decline in the CG (low-fidelity simulator) up to 30 days after the simulation session (p < 0.001). The results of the present investigation help to reinforce that the use of an active methodology based on simulation, regardless of the fidelity of the manikin can contribute to and favor the development of non-technical skills, such as satisfaction and self-confidence with learning. Meta-analysis of 37 experimental and quasi-experimental studies showed that HFS has almost the same effect on self-confidence compared to other teaching methods, as well as being ineffective for learning satisfaction,(21) results that are corroborated in our investigation. It is noteworthy that the students who participated in the GE and were exposed to the use of the high-fidelity manikin in the present study aimed at administering intravenous medications to critically ill patients maintained sustained levels of satisfaction and self-confidence over time. Even in the absence of significant differences between the groups, EBS proved to be beneficial for satisfaction and self-confidence in the development of non-technical skills in our study. This result makes us rethink at least the importance of using active methodologies, since the development of skills directly in the patient can act as a potential trigger for anxiety due to the fear of harming the patient and making mistakes.(20) In the Jeffries/NLN Simulation Theory, self-confidence and satisfaction are among the most important concepts.(22) Self-confidence is important for both nursing students and professionals.(20) Being self-confident will allow for more autonomous practice and, in ultimately, it will contribute to nurse and patient satisfaction.(23) Gaining self-confidence and satisfaction before graduation allows students to achieve satisfaction in their professional lives.(24) The level of clinical experience or prior learning of students must be considered and more substantial data are needed to identify the effects of high-fidelity simulation at different stages of education.(25) It should not be underestimated that the fidelity effect is also influenced by teachers , students and teaching design.(26) In our study, the class on the topic covered in the simulation session was taught to ensure greater homogeneity among participants and the facilitators were guided to maintain the same standard when executing the simulated scenario. Appropriate teaching strategies based on student autonomy can develop self-confidence.(27) Students who have self-confidence can be ready to face future barriers and establish positive beliefs to achieve goals.(28) In this way, learning in the more active model, whether with high, medium or low fidelity resources,(21) as evidenced in the current study. A recent integrative review of 14 national and international RCTs and quasi-experiments summarized evidence of simulation as an active, innovative and promising methodology for teaching medication administration, including in relation to gains in satisfaction and self-confidence among nursing students.(29) Still Although simulation is universally recognized as a promising strategy, the effect of different simulator fidelities on the learning process has not yet been fully consolidated,(12) which illuminates and highlights the scientific relevance of our findings. High levels of satisfaction and self-confidence can be achieved when, based on the simulation strategy, the student can train as many times as necessary to be able to perform activities with quality.(30) In the present study, each student was able to participate in the high or low scenario fidelity individually once, which reduced the possibility of repeating the scenario to correct flaws, with such reflection emerging at the time of debriefing. The students participating in the present study were exposed to a short simulation time without repeating the scene, which represents a reduced opportunity for complete consolidation of what was learned and exacerbates the perception of failures to the detriment of successes and positive points, culminating in negative feelings, which were reflected in lower scores in the SCLS constructs, even if they had previous experience of simulation-based learning. This result can be explained as the dose of learning is proportional to the development of technical and non-technical skills, such as satisfaction and self-confidence.(31) These findings add another step towards understanding simulation as a promising strategy and potential generator of feelings of self-confidence and satisfaction in nursing students. Statistically, the small sample size may have made it difficult to establish causal relationships between interventions and outcomes. As the data were collected at a single HEI, caution should be taken when generalizing the findings to different contexts. Even so, our result is different because it is one of the few studies to propose this assessment at three different moments in time, making it possible to evaluate the students’ learning curve. Conclusion The high-fidelity manikin was not effective for the development of non-technical skills, such as satisfaction and self-confidence, when compared to low fidelity in the administration of intravenous medications to critically ill patients by nursing students. Acknowledgements The Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel (CAPES; Master’s scholarship for Santana BS).